Descripción
Características:
La Esponja Gelatinosa hemostática Absorbible ESPONGOSTAN®, es una esponj a absorbible de gelatina porcina, maleable, insoluble en agua y estéril destinada al empleo hemostático de aplicación a una superficie cruenta. La esponja es de apariencia blanquecina y porosa.
ACCIÓN
Al utilizar la cantidad apropiada de Esponja ESPONGOSTAN® ésta se absorbe por completo en unas 4 a 6 semanas. En un estudio sobre implantació n en animales, las reacciones en los tejidos se clasificaron como insignificantes en observación macroscópica, y de moderadas en observación microscópica con la Esponja E SPONGOSTAN®. En aplicación a una región mucosa cruenta se licua dentro de 2 a 5 días.
Usos:
Sanitario.
Indicaciones:
Antes de utilizarlo, inspeccionar el paquete para ver si tiene daños. Si el paquete está dañado o húmedo, la esterilidad no se garantiza y no se debe utilizar el contenido. Utilizar siempre una técnica estéril para sacar la Esponja ESPONGOSTAN® de su envse.
Cortar la esponja al tamaño deseado. Usar sólo la cantidad mínima necesaria para lograr la hemostasis. Este pedazo de Esponja ESPONGOSTAN® puede ser aplicado al sitio del derrame ya sea seco o saturado con solución salina isotónica estéril de cloruro de sodio (salina estéril) o solución de trombina tópica estéril.
Los paquetes ya abiertos de la Esponja ESPONGOSTAN® deber ser desechados ya que no se destinan a ser reutilizados o ser reesterilizados.
Utilización en seco de ESPONGOSTAN®:
Cortar la Esponja ESPONGOSTAN® al tamaño y forma deseados.
Comprimir la Esponja ESPONGOSTAN® con la mano antes de su aplicación al sitio de derrame pero evitar apretarla demasiado en el sitio.
Sostener la Esponja ESPONGOSTAN® en su lugar con presión moderada hasta lograr la hemostasis.
Para retirar el exceso de Esponja ESPONGOSTAN® una vez lograda la hemostasis se facilita con la aplicación ligera del sitio con solución salina estéril para mojar la esponja por completo.
Usar sólo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso.
Utilización de ESPONGOSTAN® con Solución Salina Estéril o Trombina †: Cortar la Esponja ESPONGOSTAN® al tamaño y forma deseados.
Humedecer la Esponja ESPONGOSTAN® cortada a medida con Solución Salina Estéril o Trombina (hasta 2,000 iU/ ml, referido a la inserción del paquete en trombina).
La Esponja ESPONGOSTAN®, cuando se utiliza seca o saturada con solución esté ril de cloruro de sodio, está indicada en procedimientos quirúrgicos (excepto en oftalmia) para hemostasia, cuando el control de hemorragia capilar, derrame hemá tico, hemorragia venosa o arterial por presión, ligadura u otro método convencional resulta ineficaz o impráctico. Aunque no sea necesario, la Esponja ESPONGOSTAN® puede ser utilizada con o sin trombina para lograr la hemostasia.
CONTRAINDICACIONES:
No utilizar la Esponja ESPONGOSTAN® en el cierre de incisiones de la piel ya que pudiera interferir en la cicatrización de los bordes de la piel. Esta interferencia se debe a la interposició n mecánica de la gelatina y no es secundaria a la interferencia intrínseca con la cicatrización de la herida.
No utilizar la Esponja ESPONGOSTAN® en compartimentos intravasculares debido al riesgo de embolia.
No utilizar la Esponja ESPONGOSTAN® en pacientes con alergias conocidas al colágeno porcino.
ADVERTENCIAS:
La Esponja ESPONGOSTAN® no está prevista como substituto de una técnica quirúrgica meticulosa y la buena aplicación de ligaduras u otro proceder convencional para la hemostasis.
La Esponja ESPONGOSTAN® no debe ser utilizada en presencia de infección. La Esponja ESPONGOSTAN® debe ser utilizada con cautela en á reas contaminadas del cuerpo. Si se presentan señales de infección o abcesos donde se haya aplicado la Esponja ESPONGOSTAN® , pudiera ser necesario una reintervención a fin de extraer el material infectado y permitir su drenaje.
La Esponja ESPONGOSTAN® no debe ser utilizada en casos de hemorragia arterial pulsante. No debe ser utilizada donde se haya acumulado la sangre u otros líquidos o en casos donde el punto de hemorragia está sumergido. La Esponja ESPONGOSTAN® no actuará de tampón o tapón en un sitio sangrante, ni cerrará un área colectora de sangre detrás de un tapón.
La Esponja ESPONGOSTAN® debe ser retirada en lo posible una vez lograda la hemostasia debido a la posibilidad de dislocación del dispositivo o compresió n de otras estructuras anatómicas vecinas.
Se debe retirar la Esponja ESPONGOSTAN® del sitio de aplicación si se utiliza en, alrededor o en la vecindad de una foramina en el hueso, confines de áreas ósea, cordón dorsal y/o el quiasmo y nervio óptico.
La seguridad y eficacia de la Esponja ESPONGOSTAN® para su utilización en procedimientos oftálmicos no han sido establecidas.
La Esponja ESPONGOSTAN® no debe ser utilizada para el control de derrames o hemorragias postparto.
La seguridad y eficacia de la Esponja ESPONGOSTAN® no han sido establecidas en niños y mujeres embarazadas.
Sacar la esponja y apretarla entre los dedos enguantados para expeler las burbujas de aire. Volver a poner la esponja en la solución hasta el momento que se la necesite. La Esponja ESPONGOSTAN® debería retornar a su tamaño y forma original en la solución. Si no lo hace, sacar la esponja de la solución y amasarla vigorosamente entre los dedos enguantados hasta expeler todo el aire y así vuelva entonces a su tamaño y forma original en que estuviera al ponerla en la solución.
Secar la esponja en una gasa para lograr la humedad deseada antes de aplicarla al sitio sangrante.
Sostener la Esponja ESPONGOSTAN® en su lugar con gasas y el empleo de una presión moderada hasta lograr la hemostasis La retirada de la gasa se facilita con unas pocas gotas de solución salina, lo que ayuda a prevenir sacar la Esponja ESPONGOSTAN® una vez lograda la hemostasis se facilita con la aplicación ligera del sitio con solución salina estéril para mojar la esponja por completo.
Usar sólo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso.
Precauciones:
La Esponja ESPONGOSTAN® se distribuye como producto esté ril y no se puede volver a esterilizar. Los restos en sobres abiertos y no utilizados de la Esponja ESPONGOSTAN® deben ser desechados.
Precaución: al insertarla en cavidades o espacios cerrados en los tejidos, se recomienda utilizar un mínimo de compresión y se debe evitar una sobre aplicació n (la esponja se expande al absorber líquido). La Esponja ESPONGOSTAN® se puede hinchar a su tamaño original al absorber lí quido y crear la probabilidad de dañar los nervios.
Precaución: si bien algunas veces existe la indicación quirúrgica de relleno de una cavidad para la hemostasis, no se debe utilizar la Esponja ESPONGOSTAN® de esta manera a menos que se retire el exceso del producto innecesario para mantener la hemostasis.
Precaución: sólo se debe utilizar la cantidad mínima de Esponja ESPONGOSTAN® para lograr la hemostasis. Una vez lograda la hemostasis, todo exceso de Esponja ESPONGOSTAN® debe ser retirada meticulosamente.
Precaución: no se debe utilizar la Esponja ESPONGOSTAN® en conjunto con circuitos sanguíneos autólogos economizantes. Se ha demostrado que fragmentos de agentes hemostáticos basados en colágneo pueden pasar por los filtros de transfusión de 40 μ de sistemas purificantes sanguíneos.
Precaución: se han notificado casos de absorción incompleta y sordera en asociación con el empleo de ESPONGOSTAN® durante timpanoplastias.
Precaución: la Esponja ESPONGOSTAN® no debe ser utilizada conjuntamente con adhesivos de metilmetacrilato. Se han notificado casos de reducció n en la potencia de adhesivos de metilmetacrilato con el colágeno microfibrilar utilizados al cementar dispositivos protésicos a superficies óseas.
Precaución: la Esponja ESPONGOSTAN® no debe ser utilizada como tratamiento primario de desórdenes de coagulación.
Precaución: si bien la seguridad y eficacia del uso combinado de la Esponja ESPONGOSTAN® con otros agentes tales como la trombina tópica, solución antibió tica o plovo antibiótico no han sido evaluados en ensayos clínicos controlados, si a juicio del facultativo se recomienda médicamente el uso concurrente de trombina tópica u otros agentes, se debe consultar la literatura del producto para ese agente para la información completa de prescripción.
Precaución: La seguridad y la eficacia en procedimientos urológicos no ha sido establecida mediante un ensayo clínico aleatorizado.
Precaución: En procedimientos urológicos, la Esponja ESPONGOSTAN®, no se debe dejar en la pelvis renal, cálices renales, vejiga, uretra o uréteres, para eliminar los posibles focos de formación de cálculos.
La Esponja ESPONGOSTAN® debe ser guardada en un lugar seco a temperatura ambiente controlada de 15° a 30° C (59° a 86° F). Se recomienda que la Esponja ESPONGOSTAN® se utilice tan pronto se abra el paquete.
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